制藥用水分類、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及檢測要求

2022-10-10 11:22:36 admin

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報(bào)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級(jí)別及制藥用水所能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，是制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證中將要重點(diǎn)檢查的兩個(gè)主要項(xiàng)目。

制藥用水分類

制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡稱2015中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項(xiàng)。

它們的含義是:

(1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規(guī)定;飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗(yàn)用水。

(2)純化水(Purifide Water)：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

(3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm.注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006)。需定期檢測飲用水水質(zhì)，在當(dāng)前原水水質(zhì)遭受有機(jī)物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動(dòng)而影響藥品質(zhì)量。

2、純化水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項(xiàng)均提出了具體的檢驗(yàn)方法及要求。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.cm/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩ.cm/25℃。

由于生產(chǎn)純化水的過程中存在水質(zhì)被污染的可能性，所以對各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污染，對其各個(gè)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測，尤其是當(dāng)這些部位停用幾小時(shí)后再使用時(shí)。為防止微生物的滋生和污染。應(yīng)定期清洗設(shè)備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。

3、注射用水：應(yīng)符合2015中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。2015中國藥典對注射用水的水質(zhì)除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬各項(xiàng)依照純化水項(xiàng)下的方法檢查，并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動(dòng)，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。

檢驗(yàn)制藥用水需要注意的問題

制藥用水所檢項(xiàng)目有哪些

制藥用水根據(jù)不同的使用范圍分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。這里我們只針對純化水(PW)和注射用水(WFI)進(jìn)行分析討論。根據(jù)中國藥典規(guī)定，PW需檢驗(yàn)項(xiàng)目為:性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。WFI所需檢驗(yàn)項(xiàng)目與PW相比，將酸堿度更換為pH值，增加了細(xì)菌內(nèi)毒素控制，其余檢驗(yàn)項(xiàng)目與PW基本相同，但是微生物的控制標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于PW的標(biāo)準(zhǔn)。

檢驗(yàn)前準(zhǔn)備工作需要注意哪些

1、儀器設(shè)備及耗材：檢測前要根據(jù)所要檢測的項(xiàng)目，檢查所用儀器/設(shè)備(如天平、pH計(jì)、電導(dǎo)率儀、培養(yǎng)箱等)是否經(jīng)過了校準(zhǔn)，是否在校準(zhǔn)效期內(nèi)，有些儀器還需要使用前校準(zhǔn)或日校，比如天平，pH計(jì)。

微生物限度檢驗(yàn)所用的生物安全柜(或超凈工作臺(tái))、微生物過濾系統(tǒng)和培養(yǎng)箱應(yīng)保證在確認(rèn)效期內(nèi)。用到的關(guān)鍵耗材，如微孔濾膜及濾杯等物料應(yīng)保證其無菌性，可購買一次性無菌過濾器，也可在經(jīng)驗(yàn)證的滅菌程序下滅菌，并在經(jīng)驗(yàn)證的有效期內(nèi)使用，但微孔濾膜不建議用戶自行濕熱滅菌，因?yàn)闈駸釡缇赡軙?huì)引起濾膜孔徑的改變，除非有充分的證據(jù)證明滅菌后的濾膜仍滿足使用需求。這些的確認(rèn)合格與否，將直接關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗(yàn)可以在超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，也可以在普通試驗(yàn)臺(tái)上進(jìn)行試驗(yàn)操作，但仍需注意操作環(huán)境的潔凈狀況，操作房間應(yīng)保持較好的衛(wèi)生狀況，避免環(huán)境對測試結(jié)果的影響。

2、試劑試液檢查要檢測項(xiàng)目所用到的試劑是否在有效期內(nèi)。pH計(jì)校準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液是否合適，一般定點(diǎn)用的緩沖液與所測樣品的pH值接近，樣品的pH值要在定點(diǎn)和調(diào)斜率的緩沖液pH值范圍內(nèi)。pH緩沖液的溫度應(yīng)在25℃±2℃范圍內(nèi)。

檢測微生物限度所用的培養(yǎng)基為R2A瓊脂培養(yǎng)基，配制時(shí)應(yīng)使用在有效期及開瓶有效期內(nèi)的干粉培養(yǎng)基，培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查，中國藥典規(guī)定，如培養(yǎng)基配制過程已經(jīng)過驗(yàn)證，則可以只針對每批干粉培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查，EP和USP則要求須對每個(gè)配制批進(jìn)行檢查。

檢測細(xì)菌內(nèi)毒素所用鱟試劑和內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，凝膠法鱟試劑應(yīng)進(jìn)行靈敏度復(fù)核試驗(yàn)，光度法用鱟試劑應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性試驗(yàn)。

影響電導(dǎo)率結(jié)果有哪些因素

影響電導(dǎo)率測定結(jié)果的因素有樣品的溫度和可溶性氣體(如空氣中的CO2)。將取樣容器取滿，密封，應(yīng)在盡量短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行測定，能夠減少可溶性氣體對測定結(jié)果的影響。

測定TOC時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)

TOC測定時(shí)，應(yīng)避免有機(jī)物和CO2對測定結(jié)果的影響。取樣時(shí)應(yīng)采用密閉玻璃容器，容器頂空應(yīng)盡量小，取樣后，應(yīng)立即測試，以減少塞子和容器對測定結(jié)果的影響。

在測定需比色的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)

在測定硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬和氨時(shí)，均采用比色法，需要注意遵守平行原則，須采用同套的比色管，對比時(shí)所有比色管中液體應(yīng)體積相同。觀察方式有兩種，一種是在白色背景上自上而下透視，適于色澤較淺時(shí)采用，另一種是在白色背景前平視觀察，適于色澤較深時(shí)采用。同時(shí)檢驗(yàn)人員不應(yīng)有色弱或色盲等。

微生物限度檢查時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)

人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)且考核合格，應(yīng)具備微生物的基礎(chǔ)知識(shí)和潔凈室的行為規(guī)范。進(jìn)入潔凈區(qū)前后應(yīng)檢查潔凈區(qū)內(nèi)壓差及溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi);準(zhǔn)備所需物品和樣品經(jīng)消毒劑擦拭消毒后，放入傳遞窗對表面進(jìn)行紫外消毒，紫外消毒只能作為輔助手段，而不能完全代替化學(xué)消毒劑，紫外消毒時(shí)應(yīng)注意避免對樣品的影響。

檢驗(yàn)時(shí)，最好將檢驗(yàn)所用物品器具和樣品一次性全部放入檢驗(yàn)設(shè)備中，但實(shí)際工作中如物料很多，全部傳入影響操作和氣流，可以分多次，一般先檢驗(yàn)WFI再檢驗(yàn)PW。檢驗(yàn)開始前，手部應(yīng)放入設(shè)備內(nèi)與物料一起自凈數(shù)分鐘。操作進(jìn)行中，應(yīng)避免微生物的污染，手部最好不要離開操作區(qū)域，不可避免時(shí)，應(yīng)注意對手部及腕部的消毒。檢驗(yàn)中動(dòng)作幅度要小，避免影響氣流流向。

應(yīng)采用薄膜過濾法對WFI及PW進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品過濾后，應(yīng)保證濾膜的干燥度。貼濾膜時(shí)，應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡，而影響微生物的生長。水系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定時(shí)，為了使檢驗(yàn)結(jié)果更加能反映出水系統(tǒng)的真實(shí)情況，樣品檢驗(yàn)量在滿足法規(guī)的前提下，可根據(jù)樣品中微生物負(fù)載情況定期評(píng)估后確定。

檢驗(yàn)過程中應(yīng)全程持續(xù)監(jiān)測沉降菌，檢驗(yàn)結(jié)束后要對設(shè)備表面和人員雙手進(jìn)行表面微生物監(jiān)測，浮游菌和懸浮粒子也應(yīng)定期監(jiān)測。樣品培養(yǎng)時(shí)，可不必逐天記錄微生物生長數(shù)量，但應(yīng)注意避免個(gè)別時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重的菌落蔓延情況而導(dǎo)致無法計(jì)數(shù)。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)

細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品和鱟試劑在使用前應(yīng)逐支檢查外觀，發(fā)現(xiàn)安瓶有裂縫，或試劑顏色改變時(shí)，不能使用，使用前應(yīng)保證其溫度處于室溫。開安瓿瓶時(shí)要注意安全問題，必要時(shí)可借助工具開啟。溶解鱟試劑及混勻供試品和鱟試劑時(shí)，不要?jiǎng)×艺袷幈苊猱a(chǎn)生氣泡。由于凝集反應(yīng)是不可逆的，所以在反應(yīng)過程中及觀察結(jié)果時(shí)應(yīng)注意不要使試管受到振動(dòng)，以免使凝膠破碎產(chǎn)生假陰性結(jié)果。乙醇消毒劑有可導(dǎo)致BET出現(xiàn)假陰性的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)過程中應(yīng)避免使用。

不合格情況處理

對測定結(jié)果不合格的樣品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管，并啟動(dòng)OOS調(diào)查，找出根本原因，并制定預(yù)防措施，防止再次發(fā)生類似情況。所有檢項(xiàng)測定完成后，出具檢驗(yàn)報(bào)告。

制藥用水水質(zhì)檢測

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實(shí)驗(yàn)室區(qū)域安全行為規(guī)范手冊（9頁）
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)簽的常規(guī)寫法.ppt（12頁）
實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南（150頁）
實(shí)驗(yàn)室揮發(fā)性有機(jī)物的毒性和防護(hù)培訓(xùn)教材.ppt（27頁）
實(shí)驗(yàn)室規(guī)范之儀器設(shè)備校正及維護(hù)指引（16頁）
實(shí)驗(yàn)室管理手冊（15頁）
實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度.doc(9頁)
實(shí)驗(yàn)室對比實(shí)驗(yàn)報(bào)告模板
實(shí)驗(yàn)室純水指南（27頁）
實(shí)驗(yàn)室常見急救措施.doc（3頁）
實(shí)驗(yàn)室安全說明.doc（7頁）
實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)試題
實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)課件（PPT）
實(shí)驗(yàn)室安全檢查項(xiàng)目表（30頁）
實(shí)驗(yàn)室EHS培訓(xùn).ppt（42頁）
實(shí)驗(yàn)分析方法驗(yàn)證培訓(xùn)PPT
實(shí)驗(yàn)的確認(rèn)與驗(yàn)證.ppt
實(shí)例教你——實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查方法.doc（6頁）
失效模式和影響分析（FMEA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（5頁）
生物與醫(yī)用材料研發(fā)上市全過程.ppt（10頁）
生物醫(yī)用材料市場深度研究報(bào)告PPT（67頁）
生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備培訓(xùn).ppt
生命科學(xué)的數(shù)據(jù)分析Data Analysis for the Life Sciences電子書（466頁）
生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制培訓(xùn)教材.ppt（49頁）
生產(chǎn)企業(yè)記錄控制程序文件.doc（5頁）
設(shè)計(jì)開發(fā)常用表格表單模板（36頁）
設(shè)計(jì)開發(fā)表格表單模板（36頁）
設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板（通過GMP認(rèn)證的，帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）.doc（12頁）
色譜柱確認(rèn)指南（8頁）
色譜基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材.ppt（73頁）
如何做KPI.ppt(17頁）
如何確定計(jì)量器具檢定周期（4頁）
如何進(jìn)行原料藥的研發(fā).ppt（77頁）
如何管好藥品研發(fā)記錄和數(shù)據(jù).doc（35頁）
如何編寫一份好的作業(yè)指導(dǎo)書
溶出介質(zhì)的選用與配制（6頁）
溶出度測試和溶出度曲線的相似性（2頁）
日本醫(yī)藥制造銷售認(rèn)可制度、MF制度培訓(xùn)PPT（42頁）
日本藥典（英文版，2652頁）
日本5S管理培訓(xùn)教材.ppt（66頁）
人員進(jìn)出潔凈車間流程培訓(xùn)教材.ppt（8頁）
人類營養(yǎng)中的維生素和礦物質(zhì)的需求（362頁）
全球化研發(fā)背景下中藥新藥研發(fā)面臨的形勢和機(jī)遇(6頁)
球形樣品+粒徑驗(yàn)證方案（11頁）
強(qiáng)檢計(jì)量器具及檢定周期一覽表（10頁）
淺談方法驗(yàn)證在檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用（3頁）
企業(yè)如何做好新產(chǎn)品市場調(diào)查調(diào)研.doc（5頁）
平板式沉降離心機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc（14頁）
品質(zhì)主管跟我學(xué)【電子書】372頁
品質(zhì)管理學(xué)（電子式）402頁
品質(zhì)管理七大工具培訓(xùn)教材.ppt(108頁）
匹伐他汀納米混懸液的配制與評(píng)價(jià)（8頁）
歐洲藥典附錄中文版.doc(25頁）
凝膠滲透色譜GPC培訓(xùn)PPT（47頁）
內(nèi)毒素檢查法培訓(xùn)PPT（14頁）
滅菌注射用水相容性試驗(yàn)（4頁）
美國藥典USP<1116>污染回收率（5頁）
美國藥典USP 1207.3包裝密封質(zhì)量測試技術(shù)（中英對照）.doc（7頁）
美國藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)（中英對照）.doc（41頁）
美國藥典USP 1207.1包裝完整性和測試方法選擇（中英對照）.doc（29頁）
美國藥典USP 1207 包裝完整性評(píng)估-無菌產(chǎn)品（中英對照）.doc（22頁）
美國FDA分析方法驗(yàn)證指南中英文對照（36頁）
酶類測定不確定度分量魚骨圖[ZYCDNA原創(chuàng)]
鋁塑包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告模板（7頁）
六西格瑪黑帶認(rèn)證《六西格瑪控制階段》張弛（353頁）電子書
六西格瑪管理統(tǒng)計(jì)指南（524頁）
六西格瑪管理第二版（電子書）596頁
硫酸鎂注射液各國上市包材材質(zhì)匯總.doc（3頁）
磷脂酰絲氨酸的測定.doc(3頁）
臨床實(shí)驗(yàn)室測量不確定度評(píng)估培訓(xùn)PPT（56頁）
量規(guī)儀校專項(xiàng)培訓(xùn)PPT（52頁）
離子色譜作業(yè)指導(dǎo)書.doc（3頁）
科研記錄存在問題解析.doc（15頁）
菌種的傳代、保藏及菌液的制備培訓(xùn)PPT（68頁）
菌種保存、傳代、使用、銷毀管理規(guī)程-操作規(guī)程.doc（12頁）
劇毒化學(xué)品名錄（11頁）
劇毒化學(xué)品名錄包括品名、別名、CAS號(hào)
晶型藥物的檢測方法.ppt（37頁）
經(jīng)典實(shí)驗(yàn)室10個(gè)方面管理制度培訓(xùn)PPT
緊急研發(fā)管理流程
潔凈室空氣潔凈度的級(jí)別——中國國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范匯總.doc（2頁）
潔凈室高效過濾器檢漏方法及標(biāo)準(zhǔn)(6頁）
潔凈室的微生物監(jiān)測及解決方案（98頁）
潔凈區(qū)人員行為管理規(guī)范培訓(xùn)教材.ppt（26頁）
潔凈區(qū)更衣流程.doc（5頁）
潔凈環(huán)境微生物控制檢測與微生物檢測技術(shù)培訓(xùn)PPT（56頁）
潔凈車間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)（4頁）
潔凈廠房輔助設(shè)施的選型和使用培訓(xùn)PPT（66頁）
杰出班組長職業(yè)化訓(xùn)練.ppt（113頁）
簡單實(shí)用的GB/T-2828 抽樣計(jì)算器
檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范管理體系文件（word，74頁）
檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查決策樹（圖表）
檢出限的定義與計(jì)算.ppt（18頁）
檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則
檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可規(guī)則(35頁)
加標(biāo)回收率的計(jì)算培訓(xùn).ppt
計(jì)量檢測設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果的正確判別和確認(rèn)（2頁）
基于質(zhì)譜技術(shù)的手性氨基酸分析以控制消旋肽雜質(zhì)的研究進(jìn)展（15頁）
基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥物雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)策略&雜質(zhì)研究常見問題解析.ppt（76頁）
基于產(chǎn)品開發(fā)流程的研發(fā)團(tuán)隊(duì)績效評(píng)價(jià)模型研究（3頁）
基因毒性雜質(zhì)介紹及檢測方法（10頁）
環(huán)氧乙烷滅菌原理及未來發(fā)展方向（2頁）
環(huán)氧乙烷滅菌日常管理和控制培訓(xùn)PPT（65頁）
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（47頁）
環(huán)氧乙烷滅菌操作的總結(jié)與分析（2頁）
環(huán)氧乙烷滅菌安全應(yīng)用及管理（2頁）
環(huán)境管理體系要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35頁
化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證.ppt
化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（9頁）
化學(xué)藥品注冊流程簡介.ppt（19頁）
化學(xué)藥品的標(biāo)簽上的CP、AR、GR是什么意思？
化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理培訓(xùn)教材.ppt（171頁）
化學(xué)類文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和雜志鏈接匯總（4頁）
化學(xué)分析中不確定度評(píng)估指南CNAS-GL006（149頁）
化學(xué)毒劑分類.doc（2頁）
華為研發(fā)部門績效考核制度與考核表（35頁）
華為公司質(zhì)量回溯培訓(xùn).ppt（32頁）
后疫情時(shí)代中國醫(yī)藥健康領(lǐng)域趨勢展望（153頁）
含氯消毒劑對新型冠狀病毒核酸破壞效果研究（3頁）
海藻酸鹽－殼聚糖復(fù)合微/納米凝膠研究進(jìn)展（6頁）
國內(nèi)外運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（74頁）
國家藥用敷料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（110頁）
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄、CAS號(hào)、價(jià)格（2020年5月版）（221頁）
關(guān)于藥品變更管理的29個(gè)問與答匯編（22頁）
故障樹分析Fault Tree Analysis（FTA）培訓(xùn)PPT
供方評(píng)定記錄表.doc(2頁)
工藝用水的基礎(chǔ)與確認(rèn)培訓(xùn)PPT（31頁）
工藝用水GMP實(shí)施指南（135頁）
工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁）
工藝驗(yàn)證(5頁）
工廠記錄書寫要求與案例分析培訓(xùn)PPT（9頁）
各種常用溶劑的毒性、溶解性和沸點(diǎn)一覽表（9頁）
各國制藥法規(guī)及指南網(wǎng)址匯總.doc（4頁）
各國藥典液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的比較（3頁）
革蘭氏染色法實(shí)驗(yàn)步驟與注意事項(xiàng).ppt（14頁）
高效液相色譜柱分類(109頁)
高效液相色譜儀設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案模板.doc（15頁）
高效液相色譜六種定量方法原理及使用條件.ppt（21頁）
高效液相色譜方法及應(yīng)用電子書.pdf（354頁）
高效液相色譜法測定富馬酸亞鐵葉酸片中葉酸的水解產(chǎn)物
富馬酸亞鐵鐵元素檢測
浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc（4頁）
粉末的堆密度<616> BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY OF POWDERS（4頁）
分析化學(xué)誤差和分析數(shù)據(jù)的處理.ppt
分析方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容介紹（7頁）
分析方法驗(yàn)證定義、內(nèi)容、范圍（7頁）
分散固相萃取-同位素稀釋-HPLC-MS_MS測定保健食品中的展青霉素（5頁）
仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系概況培訓(xùn)PPT（37頁）
仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)要求和常見問題-石靖藥審中心 20181029培訓(xùn)課件
仿制藥開發(fā)模板實(shí)例
防錯(cuò)法培訓(xùn).ppt(75頁）
方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容.doc(10頁)
方法驗(yàn)證、能力驗(yàn)證培訓(xùn).ppt（28頁）
方法選擇與驗(yàn)證.doc(8頁）
方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的區(qū)別培訓(xùn)教材.ppt（8頁）
方法檢出限和定量限培訓(xùn)教材.ppt（37頁）
返工作業(yè)控制程序.doc（4頁）
法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢測試劑質(zhì)量基本要求
二級(jí)Ro反滲透制水工藝流程圖
二黃凝膠貼膏與軟膏的體外釋放及透皮性能比較.pdf（4頁）
多元統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)——現(xiàn)代實(shí)用統(tǒng)計(jì)PPT（196頁）
對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理培訓(xùn)PPT
凍干車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc（18頁）
地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（2頁）
低溫制冷技術(shù)培訓(xùn)教材.ppt（44頁）
蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療小兒缺鐵性貧血的療效觀察
戴明環(huán)(PDCA循環(huán))管理培訓(xùn)教材.ppt(113頁）
戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較（2頁）
純化水制水工藝流程圖
純化水驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（9頁）
純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程模板.doc（6頁）
純化水儲(chǔ)水罐、管道清潔消毒操作規(guī)程.doc（2頁）
創(chuàng)新藥研發(fā)流程培訓(xùn).ppt
串聯(lián)液質(zhì)系統(tǒng)分析原理（45頁）
串聯(lián)液質(zhì)系統(tǒng)分析原理
抽樣檢驗(yàn)（Sampling Inspection）培訓(xùn)PPT
車間管理培訓(xùn)教材.ppt（190頁）
超高效液相色譜在現(xiàn)代分析檢驗(yàn)中的應(yīng)用進(jìn)展（3頁）
常用試劑的配制.doc(2頁)
常用抗凝劑對凝血項(xiàng)目測定的影響分析（2頁）
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)教材（287頁）
產(chǎn)品研發(fā)體系建設(shè)培訓(xùn)教材.ppt（46頁）
產(chǎn)品研發(fā)流程中的測試培訓(xùn)PPT
產(chǎn)品研發(fā)管理制度(17頁）
產(chǎn)品無菌方法驗(yàn)證.doc（5頁）
產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書模板（2頁）
產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書（模板）（2頁）
差異顯著性檢驗(yàn)t檢驗(yàn)分析法培訓(xùn)PPT（66頁）
測量不確定度評(píng)定與實(shí)例分析培訓(xùn)PPT
不確定度計(jì)算器
不合格品預(yù)防、管理與控制培訓(xùn)PPT
病毒滅活試驗(yàn)方法.doc（4頁）
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類及使用處理
標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)偏差、偏差等計(jì)算器.exe
變更控制管理規(guī)程（4頁）
變更管理程序
編號(hào)批號(hào)管理制度模板（3頁）
苯甲酸鈉、苯甲醇檢測方法
本草綱目（明朝李時(shí)珍）（共459頁）
薄層色譜操作注意事項(xiàng).doc（4頁）
包裝測試培訓(xùn)PPT（19頁）
安捷倫1100工作站詳細(xì)圖文操作手冊
艾瑞咨詢2019年中國醫(yī)美行業(yè)趨勢研究報(bào)告：亂中尋序（44頁）
USP1207包裝完整性評(píng)估- 無菌產(chǎn)品中英文翻譯（22頁）
USP1207.3封裝密封質(zhì)量測試技術(shù)（3頁）
USP〈467〉殘留溶劑檢測-中文版.doc（29頁）
usp_40美國藥典USP40總目錄
USP 1092溶出度試驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證【中英文對照版】.doc（54頁）
TTT培訓(xùn).ppt （67頁）
Shimadzu GC-2010氣相色譜儀操作規(guī)程.doc（3頁）
RB/T 033-2020 微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南（16頁）
RB/T 032-2020 基因擴(kuò)增檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南（13頁）
QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性建設(shè)思維導(dǎo)圖（5頁）
QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性建設(shè)思維導(dǎo)圖
QA和QC的區(qū)別（7頁）
PICS 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查（36頁）
PIAC/T 00001-2020 醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范（77頁）
PDCA在質(zhì)量管理中的應(yīng)用.ppt（26頁）
PDCA—問題解決方法指南培訓(xùn)講義.ppt（58頁）
PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)（7頁）
PDA_TR29中英文對照翻譯清潔驗(yàn)證（157頁）
PDA TR61 在線蒸汽滅菌（中文版）（98頁）
PDA TR61 在線蒸汽滅菌中英文翻譯件
PDA TR4 注射水驗(yàn)證設(shè)計(jì)概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993（中英對照）19頁
PDA TR3 干熱滅菌除熱原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英對照（68頁）
PDA TR27-1998 藥物包裝完整性Packagingintegrity（中英對照）.doc（59頁）
PDA TR05 無菌制劑包裝的相容性和穩(wěn)定性(中英文).doc（147頁）
PDA TR 01 濕熱滅菌的驗(yàn)證：滅菌程序的設(shè)計(jì)開發(fā)、確認(rèn)和日常監(jiān)控（中文版）58頁
N,N-二甲基乙酰胺的氣相色譜測定方法（2頁）
MSDS化學(xué)品安全技術(shù)說明書(2990種)
MSA測量系統(tǒng)分析培訓(xùn)PPT（66頁）
MiniTab最經(jīng)典最全面的操作教程.ppt（96頁）
MINITAB三天培訓(xùn)培訓(xùn)教材.ppt（423頁）
MHRA數(shù)據(jù)完整性指南-2018(中英文)25頁
META分析之隨機(jī)化評(píng)價(jià)（3頁）
META分析之合格標(biāo)準(zhǔn)制定(4頁）
Meta分析的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具（3頁）
LC-MS優(yōu)化技巧與儀器維護(hù)
LC-MS液質(zhì)聯(lián)用方法開發(fā)
LC-MS定量分析流程與經(jīng)驗(yàn)，成功定量分析的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)
LC-MS/MS定量分析流程與經(jīng)驗(yàn)
ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn) 第二版 (英文)（212頁）
ISPE技術(shù)轉(zhuǎn)移指南第三版（中英對照翻譯版）189頁
ISPE技術(shù)轉(zhuǎn)移指南第三版（中英版本）
ISPE 與 PDA 聯(lián)合發(fā)布根本原因分析指南（10頁）
ISPE 微生物膜形成（中英文）（16頁）
ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-國際藥物工程學(xué)會(huì)（ISPE）（45頁）
ISO45001-2018職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)教材.ppt（105頁）
ISO27001-2013信息安全體系全套文件模板(完整版)word版
ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理中內(nèi)部審核和管理評(píng)審培訓(xùn).ppt
ISO14644-3-2005潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境.第3部分試驗(yàn)方法（72頁）
ISO14001:2015環(huán)境管理體系轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)課件.ppt（94頁）
IPQC制程檢驗(yàn)培訓(xùn).ppt
IND、NDA的溶出方法開發(fā)確認(rèn)培訓(xùn)PPT（50頁）
ICH-Q7FDA原料藥GMP指南(中英文對照)（82頁）
ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3頁））
HPLC應(yīng)用解決方案（63頁）
HPLC法校正因子研究中的幾個(gè)問題.doc（5頁）
GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件.ppt（25頁）
GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn).ppt(78頁）
GMP管理要素.doc(5頁)
GC色譜柱安裝、維護(hù)和保養(yǎng)的初學(xué)者指南（76頁）
GA/T 815-2009 法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢測試劑質(zhì)量基本要求（8頁））
FDA無菌制造工藝生產(chǎn)無菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁）
FDA無菌生產(chǎn)指南（中英文對照）117頁
FDA數(shù)據(jù)完整性指南-中英文對照數(shù)據(jù)完整性及其 CGMPCGMP 符合性行業(yè)指南
FDA數(shù)據(jù)完整性指南-中英文對照
FDA食品和相關(guān)產(chǎn)品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014（8頁）
FDA口服藥物的行業(yè)生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項(xiàng)（27頁）
FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP 7356.002：藥品生產(chǎn)檢查程序（72頁）
FDA行業(yè)指南-工藝驗(yàn)證(中英文對照)：一般原則與規(guī)范（32頁）
FDA發(fā)布的片劑開發(fā)qbd案例（92頁）
FDA 質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁
FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24頁）
FDA ICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014（8頁）
EP09-A3使用患者樣品的測量程序比較和偏差估計(jì)指南-第三版（98頁）
DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)模板.xls
DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)例操作培訓(xùn)PPT
DB11-755-2010 危險(xiǎn)化學(xué)品倉庫建設(shè)及儲(chǔ)存安全規(guī)范（12頁）
DB 12/T 930-2020 化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理指南（5頁）
DA/T 31-2017紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范（20頁）
CNAS文件目錄匯總，將CNAS文件結(jié)構(gòu)在一張圖中全部列出，一目了然
CNAS文件目錄匯總
CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范文件清單2020-04-07
CNAS評(píng)審常見不符合項(xiàng)分析PPT（28頁）
CDE一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求PPT–曹軼2018-10-29
CDE一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求PPT（26頁）
CDE一致性評(píng)價(jià)品種說明書撰寫與審核PPT（22頁）
CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)審評(píng)案例分析PPT（58頁）
CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)要求和常見問題PPT（31頁）
BS ISO 22519:2019 純化水、注射用水預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)（46頁）
BS EN 17141:2020 潔凈環(huán)境微生物污染控制（53頁）
BS EN 14605-2005 液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝（16頁）
BE豁免指導(dǎo)原則分享培訓(xùn)教材.ppt（24頁）
ASTM F 2338–09通過真空衰減法1無損檢測包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測試方法（13頁）
ASTM E2474-06 利用過程分析技術(shù)進(jìn)行制藥過程設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3頁）
APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃培訓(xùn).ppt（詳細(xì)版）
8D方法培訓(xùn)教材PPT（110頁）
8D報(bào)告培訓(xùn)PPT（61頁）
3個(gè)纈沙坦中NDMA檢測方法
2020藥典四部（凡例）解讀培訓(xùn)教材.ppt(44頁)
2020年中國藥典《1101無菌檢查法》學(xué)習(xí)筆記.doc(9頁)
2020年中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)報(bào)告（53頁）
2020年版中國藥典4部.doc（515頁）
2020版《中國藥典》四部增修訂內(nèi)容培訓(xùn)PPT（46頁）
1502<1171>流動(dòng)性相溶解度分析（6頁）
113種化驗(yàn)室化學(xué)試劑分類清單（13頁）
【電子圖書】片劑的制造工藝和原理（197頁）
【電子圖書】化學(xué)實(shí)驗(yàn)員速查手冊（592頁）
【電子圖書】《中藥學(xué)》
《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》RGT214-2017條文釋義（57頁）
《化學(xué)檢測儀器核查指南》（17頁）
“Z”比分值的計(jì)算方法